Es necesaria la presencia de extintores en cantidad y calidad suficiente según estudio de carga de fuego.
Norma de seguridad e higiene: Dec. 351/79, Anexo I, Cap. 18, Arts. 175 y 176 y Anexo VII, punto 7; Ley 19587, Art. 9, inc. g)
Su ubicación tiene que ser adecuada.
Norma de seguridad e higiene: Dec. 351/79, Anexo I, Cap. 18, Art.176
Toman la denominación de “sanitarios” debido a que son curvos y proveen una solución de continuidad entre la pared/piso y pared/techo, permitiendo así, realizar una limpieza profunda y facilitando la desinfección posterior. Evitan la acumulación de suciedad, polvos y otros elementos indeseables que se acumulan en los ángulos rectos. Deben poseer resistencia mecánica y química a los agentes de limpieza y desinfección.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023- Norma alimentos: Res. Nº 80/9
Toman la denominación de “sanitarios” debido a que son curvos y proveen una solución de continuidad entre la pared/piso y pared/techo, permitiendo así, realizar una limpieza profunda y facilitando la desinfección posterior. Evitan la acumulación de suciedad, polvos y otros elementos indeseables que se acumulan en los ángulos rectos. Deben poseer resistencia mecánica y química a los agentes de limpieza y desinfección.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023- Norma alimentos: Res. Nº 80/9
Se encuentran al mismo nivel del techo(al ras), planas, permitiendo así, realizar una limpieza profunda y facilitando la desinfección posterior. La protección evita que, en caso de estallar los fragmentos caigan sobre una persona o sobre productos.
Debe existir iluminación adecuada en todas las áreas para facilitar la limpieza, mantenimiento y las distintas operaciones.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023- Norma alimentos: Res. Nº 80/96
Los pisos deben ser lisos para evitar la acumulación de suciedad, permitiendo así, realizar una limpieza profunda y facilitando la desinfección posterior.
De alto tránsito implica que deben soportar grandes cantidades de peso sin sufrir roturas, grietas. Normalmente en las áreas limpias se utilizan materiales epoxi como cubierta final de los pisos, con lo que se logra sean lisos y la impermeabilización.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023- Norma alimentos: Capítulo II, CAA
Las paredes deben ser lisas para evitar la acumulación de suciedad, permitiendo así, realizar una limpieza profunda y facilitando la desinfección posterior
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023- Norma alimentos: Capítulo II, CAA
Los techos deben ser lisos para evitar la acumulación de suciedad, permitiendo así, realizar una limpieza profunda y facilitando la desinfección posterior.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023- Norma alimentos: Capítulo II, CAA
Están ubicadas en el techo de las áreas. El aire proviene del exterior, es tomado por unidades de tratamiento de aire que lo deshumidifican, y le dan la temperatura adecuada para las áreas según requerimientos necesarios (estas 2 condiciones son imprescindibles para ser área controlada). Además, hay filtros primarios (de mayor tamaño, ubicados en la toma del aire exterior), intermedios y terminales HEPA (que se ubican justo antes de la rejilla). Se genera un flujo laminar por el desplazamiento del aire a velocidad uniforme y paralela que arrastra partículas.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023
Están ubicadas en los laterales inferiores de las paredes de las áreas, el aire que sale por estas rejillas en parte se recircula, y en parte se ventea al exterior previa filtración para evitar la liberación de partículas de productos de elaboración al medio ambiente. Normalmente se demarcan con líneas amarillas y negras en el piso para que no se coloque ningún objeto delante de las mismas.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023
Separa el área blanca de áreas grises. Allí el personal se coloca vestimenta estéril, de manera aséptica. Conservan los diferenciales de presión y evitan el ingreso o egreso de partículas según sea el caso. (En líquidos el egreso, en sólidos, por lo general, el egreso)
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023- Norma alimentos: Res. Nº 80/96
Separa el área blanca de áreas grises. Allí se depositan transitoriamente los materiales que llegan desde área gris. Se desinfectan y luego son ingresados por personal desde área blanca. Conservan los diferenciales de presión y evitan el ingreso o egreso de partículas según sea el caso. (En líquidos el egreso, en sólidos, por lo general, el egreso)
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023- Norma alimentos: Res. Nº 80/96
En todo momento durante el proceso, todos los materiales, envases de granel, equipos y áreas utilizadas deben rotularse, o identificarse de otra forma, con indicación del producto o material que se esté procesando, su potencia (si corresponde), número de lote y el producto procesado anteriormente. Esta indicación debe mencionar también la etapa de producción. Además del texto en los rótulos, a menudo es útil emplear colores para indicar la situación (por ejemplo, en cuarentena, aprobado, rechazado, limpio). También debe indicarse si el producto tiene alguna condición particular, como ser portador de un alérgeno determinado, que implicaría un proceso de limpieza y desinfección diferente al convencional, al igual que uso diferenciado de vestimenta por parte de los ingresantes para no contaminar otras áreas.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023
Las áreas productivas deben rotularse indicando la operación unitaria que se lleva adelante en cada una de ellas.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023
Todos los locales deben diseñarse de tal forma que se evite el ingreso innecesario de personal de supervisión o control. El diseño de las áreas de grado A/B, B y C debe permitir que todas las operaciones puedan ser observadas desde el exterior por medio de ventanas herméticas o a través de un sistema de monitoreo en tiempo real.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023- Norma alimentos: Res.
Las puertas de las esclusas no deben abrirse simultáneamente. Se debe disponer de un sistema de cierre alternativo o de un sistema de alarma visual y/o auditiva para evitar la apertura simultánea de más de una puerta. En este caso, para abrir la puerta se presiona un botón y como se dispone de un sistema de enclavamiento de puertas, al abrirse una, la otra queda cerrada sin posibilidad de abrirse hasta que no se cierre la que está abierta.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023- Norma alimentos: Res. Nº 80/96
Presionando el botón y empujando la puerta se abre la misma. Cabe resaltar que los diferenciales de presión por encima de 25 Pa, dificultan la apertura de las puertas.
Para las puertas se usan picaportes redondeados (evitan acumulación de suciedad y facilitan limpieza y posterior desinfección), además se pueden colocar vidrios en las puertas para poder observar los procesos. En general se utilizan resinas epoxi, aluminio, acero inoxidable, vidrio, plásticos como materiales más comunes. Es decir, materiales sanitarios que no liberen partículas y sean fácilmente lavables y desinfectables.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023
Instrumentos de medición que arrojan valor de diferencial de presión entre áreas. Por lo general con un diferencial de presión de 15 Pa ya es suficiente para evitar la migración de partículas. En caso de 2 áreas limpias del mismo nivel/grado contiguas, con un gradiente de 7 Pa es suficiente. Los diferenciales de presión por encima de 25 Pa, dificultan la apertura de las puertas.
Norma medicamentos: Disposición ANMAT 4159/2023
Vías y medios de escape adecuados y correctamente señalizados.
Norma seguridad e higiene: Dec. 351/79, Anexo I, Cap. 12, Art. 80 y Cap. 18, Arts. 172 y 173 y Anexo VII, punto 6.2.11; Ley 19587, Art 9, inc. g)
Al detectar presencia de humo se acciona alarma de incendio inmediatamente.
Permite la comunicación del personal desde el área blanca con cualquier área del laboratorio. Se evitan desplazamientos innecesarios del personal y el uso de cables y teléfonos que acumulan suciedad.
Deben señalizar la ubicación en la que está el punto donde están colocados “Usted está aquí”, y vías de evacuación. Indican el camino más rápido y seguro a una salida de emergencia, ubicación de extintores y demás equipos de lucha contra incendio (hidrantes, alarmas, etc.), etc. Señalan punto de reunión.
Norma de seguridad e higiene: Incluido dentro del sistema de autoprotección. Ley 5920 y decreto reglamentario 51/18.
En caso de que se detecte humo comienza a sonar.